디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 PMDA 심사받아
디엠바이오, 바이오시밀러 송도공장 PMDA 심사받아
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디엠바이오㈜ 송도 바이오시밀러 생산공장이 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)로부터 의약품기준 및 품질관리기준(GMP) 적합성 심사를 받았다고 16일 회사측이 밝혔다.

이번 PMDA 심사는 앞으로 일본에서 판매할 바이오시밀러의 상업생산을 위한 것이다.

PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들은 디엠바이오 바이오시밀러 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해 현장 및 서류 심사를 했다.

심사 종료 후 PMDA는 신호 대 잡음 비(Signal to Noise Ratio)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 운영하고 있고, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 됐다고 평가했다.

PMDA의 최종 심사결과는 8월말에 나올 예정이다.

디엠바이오 관계자는 “이번 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함에 따라 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다.

또 디엠바이오는 총 8천ℓ 규모의 미국FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

송길호기자


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