셀트리온, 베그젤마 3년 추적 임상…장기 유효성·안전성 확인

 

셀트리온이 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 발표하고 장기 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.

 

셀트리온은 이번 연구를 통해 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가했다. 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 했으며, 백인과 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 셀트리온은 해당 임상 결과는 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다.

 

환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1대1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 했다. 이후 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 뒤 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.

 

이번에 발표한 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년 동안 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률을 최초로 공개했다. 또 반응 지속 시간, 무진행 생존율, 전체 생존율 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

 

장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 종전 의약품과 비슷한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새로 나온 약물 관련 이상 반응은 없었다. 면역원성, 약동학, 삶의 질 등 장기 치료 시 고려하는 주요 지표들을 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.

 

셀트리온 관계자는 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.