8.5.2항에서 요구하는 식별 및 추적성의 중요성은 아무리 강조해도 지나침이 없다.
식별 및 추적성이란 제품에 문제가 발생했을 때 신속하게 대응하고 리스크를 최소화할 수 있게끔 기업이 제품에 대한 추적이 용이하도록 시스템과 프로세스를 규정하고 문서화해 운영돼야 한다는 것을 말한다.
그럼, 기업 내부에서 추적성을 위해 수행하는 방법은 무엇일까.
생산현장에서는 제조 과정중 발생하는 부적합이 의심스러운 제품에 대한 식별이 가능해야 한다. 이런 제품은 정상품과 혼입되지 않도록 격리해야 한다. 부적합품이 생산에 계속 투입되면 불량을 양산하게 된다.
모든 부적합 사항에 대해서는 대응시간, 대응시 필요한 시스템 및 절차를 수립해 문서화하고 규정화 시켜놓아야 한다.
제품이 출하되면 고객이 규격된 표준에 맞춰 제품의 일련번호가 부여되고, 그 일련번호는 누구나 알아볼 수 있어야 한다.
필드(Field)에서 식별이 어려울 경우 식별확인하는 과정에서도 불량이 발생할 수 있기 때문에 기업이 부담해야 할 리워크(REWORK) 비용은 기하급수적으로 증가될 수밖에 없다.
제품 일련번호는 기업이 리워크(REWORK)를 해야할 범위를 규정할 수 있고 대응이 가능하므로, 식별 및 추적성에서 가장 중요한 요소다.
필드(Field)에서 불량이 발생거나 또는 고장의 원인이 파악될 경우, 제품에 대한 식별 및 추적성이 가능한 제품에 대해서는 언제부터, 누가 생산할 때부터 문제가 됐는지 확정할 수 있으며 확정된 수량만 리워크(REWORK)하면 된다.
그러나 식별이 안된다면 필드(Field) 전 제품 뿐만아니라 재고 전량, 또한 생산중인 제공품까지 리워크해야 하는 상황까지 갈 수도 있다.
리워크 범위가 늘어나면 기업의 존폐에도 영향을 줄 수 있기 때문에 기업의 최고 경영자라면 식별 및 추적성의 중요성을 반드시 인지해야 한다.
서수원 KSCA 연수원장 겸 ISO 국제검증심사원(IGC인증원)
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