식약처, 셀트리온 항체치료제 임상 2, 3상 시험계획 승인

식품의약품안전처는 17일 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다.

이번 임상에서는 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인한 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 추진한다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인해 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단했다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 코로나19 바이러스 표면에 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 방식이다. 셀트리온은 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험계획을 신청 중이다.

식약처 관계자는 “안전한 코로나19 치료제·백신을 신속히 개발하기 위해 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

한편 인천시와 셀트리온은 인천을 글로벌 바이오 생산 허브로 구축하기 위해 지난달 2023년 인천 송도에 제3공장을 착공하고 바이오타운을 조성하는 내용의 업무협약을 했다. 셀트리온 제3공장은 송도에 20만ℓ 규모로 건립하며 2023년에 착공한다. 현재 셀트리온은 송도에 제1공장(10만ℓ)과 제2공장(9만ℓ)을 가동 중이어서 제3공장 설립 후에는 생산능력이 크게 높아질 것으로 기대하고 있다.

김민기자