셀트리온, 램시마 조만간 미국진출 결정 될 듯

셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’의 미국 시장 진출 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다.

 

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 2월 9일(현지시간) 관절염 자문위원회를 개최해 램시마를 안건으로 논의할 예정이라고 18일 밝혔다.

 

독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다.

 

자문위원회는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않는다. 다만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌다.

 

지난해 3월에도 자문위원회가 열릴 예정이었으나 자료 보충 등을 이유로 연기된 적이 있다.

 

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마를 허가해달라고 신청했다.

 

램시마는 FDA에 허가 신청을 낸 최초의 항체 의약품 바이오시밀러다.

 

램시마는 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 60여개국에서 허가 받아 사용되고 있다.

 

램시마의 오리지널의약품 ‘래미케이드’(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8천500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다.

 

가장 큰 시장인 미국 시장 규모도 45억 달러(약 5조4천400억원)에 이른다. 미국은 전 세계 항체 의약품 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 60여개 국가에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 장기간 처방되고 있다”며 “램시마가 미국에서도 보다 많은 자가면역질환을 앓는 환자들이 항체치료제의 혜택을 누리는데 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

 

이민우기자