미 식품의약국, 셀트리온 램시마 승인 권고

셀트리온은 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회에서 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다고 10일 밝혔다.

 

자문위원회는 9일(현지시간기준) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했으며 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성, 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽 승인을 권고했다.

 

독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다.

 

자문위원회는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼친다.

 

이번 승인 권고에 따라 4월께에는 FDA의 실제 승인을 받을 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증했다”며 “이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다”고 말했다.

 

이민우기자