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식약의약품안전처 “인사돌ㆍ이가탄 등 보조치료제 등 치주질환 치료제, 보조치료제로 전환”

승인 2016-08-05 17:11
허행윤 기자 heohy@kyeonggi.com
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▲ 사진=인사돌 이가탄 보조치료제, 연합뉴스
인사돌 이가탄 보조치료제.

식품의약품안전처는 ‘인사돌’과 ‘이가탄’ 등 치주질환 치료제들을 앞으로는 치주치료 이후 보조치료제로 효능이 명확하게 규정한다고 5일 밝혔다.

이에 따라 의약품 재평가를 통해 동국제약 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 모두 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경된다.

당초 인사돌은 치은염, 치주증 등 치주질환에, 이가탄은 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 여러 증상의 완화에 사용돼왔다.

기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었지만 이번 재평가 후 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후 보조적인 치료제로 사용하도록 변경됐다.

이들 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가했다.

이들 제품을 제조하는 업체는 한달 뒤인 다음달 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다.

소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재하는 등 정보를 제공해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 조치는 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정했다.  현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담받을 것을 권한다”고 말했다.

허행윤기자

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