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셀트리온, 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 허가 신청

승인 2017-06-29 19:11
김신호 기자 shkim@kyeonggi.com
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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

 

이번 허가 신청은 셀트리온이 지난 4월 FDA에 제출한 트룩시마의 허가서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. 트룩시마는 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일의 검토를 거쳐 지난 27일(현지시간) 공식적인 품목허가 신청이 받아들여졌다.

 

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류마티스 관절염 등에 쓰는 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 전 세계에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 로슈의 ‘리툭산’이다. 국내에서는 지난해 11월 허가됐고, 지난 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득했다.

 

김신호기자

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