한국노바티스㈜ 알레르기성 천식 치료제 졸레어, 두드러기 치료제로 허가 확대

한국노바티스㈜는 자사의 알레르기성 천식 치료제 졸레어(Xolair)가 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 지난 7일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

 

만성 특발성 두드러기(CSU)는 가려움증과 두드러기가 6주 이상 악화와 호전을 반복하는 피부 면역 질환이다. 경과를 예측할 수 없어 삶의 질을 떨어뜨리고 일상생활의 불편을 초래한다. 만성 특발성 두드러기 환자는 일차적으로 항히스타민제 처방을 받는데, 이 같은 치료에 충분히 반응하지 않는 경우가 있어 새로운 치료 방법에 대한 필요성이 제기돼 왔다.

 

졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 3건의 3상 글로벌 임상연구들과 한국과 일본 환자 대상의 3상 임상연구에서 가려움증·두드러기 증상과 피부 질환이 일과 학업, 대인관계 등 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 피부-삶의 질 지수의 긍정적인 개선 효과를 입증했다.

 

식약처는 졸레어가 임상연구 결과 긍정적인 증상 개선 효과를 보여 항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자의 증상 조절을 위한 추가 요법제로 승인했다.

 

이에 대해 세계적인 석학 토르스텐 주버비에(Torsten Zuberbier) 베를린 샤리테 병원 피부 및 알러지과 교수는 “실제 의료 현장에서 환자들을 치료했을 때 졸레어를 투여한 만성 특발성 두드러기 환자의 약 90%가 한 달 안에 반응을 보이고, 40%의 환자는 치료 하루 만에 반응을 나타낸다”며, “졸레어의 한국 허가를 통해 난치성 만성 특발성 두드러기 환자들이 적절한 치료를 할 기회가 마련돼 기쁘고, 환자들이 질병으로 저하된 삶의 질을 획기적으로 개선하길 바란다”고 말했다.

 

한편, 졸레어의 용법은 150mg 또는 300mg을 매 4주 피하주사 한다. 특히 300mg 용량은 혈관 부종이 있는 환자에 대해 추가적인 임상적 유익성을 나타냈다.

 

수습 유소인기자