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셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청 완료

승인 2020-02-17 18:34
송길호 기자 sgh@kyeonggi.com
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셀트리온이 최근 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가를 신청 했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하고자 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다.

캐나다 보건청은 European Medicines Agency(EMA)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입을 예상한다”면서 “캐나다 보건청과 적극적으로 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

송길호기자

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