셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인-북미지역 진출 교두보 마련

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부로부터 판매 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

인플릭시맙은 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료에 사용하는 약물을 말한다.

램시마SC는 램시마(셀트리온이 개발 생산하는 자가면역질환 치료제)를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형(의약품을 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 것)을 바꿔 자체 개발한 바이오의약품이다.

셀트리온은 환자가 병원을 찾지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성이 크게 높다고 설명했다.

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌다. 앞으로 셀트리온은 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가도 신청할 계획이다.

셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매한다.

캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 “램시마SC는 기존 정맥주사 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인은 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질 없이 진행할 것”이라고 밝혔다.

이현구기자