셀트리온 '렉키로나', 페루 의약품관리국 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 최근 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 현재 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만명을 돌파한 상태다. 누적 사망자는 20만명에 이른다.

셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국의 코로나19 경증 및 중등증 환자 1천315명을 대상으로 추진한 글로벌 임상 3상 결과에서 렉키로나의 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상의 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 짧아지며 통계적 유의성을 확보했다.

앞서 셀트리온은 지난 7월과 8월 각각 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM), 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 이어 9월과 이달에는 각각 국내 식약처, 유럽으로부터 정식 품목허가를 받았다. 또 지난 18일 중앙방역대책본부의 집계 기준으로 130개 병원 내 2만3천781명의 환자에게 투여가 이뤄지는 등 코로나19 환자 치료에 렉키로나가 활발하게 쓰이고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 효능 등을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”고 했다. 이어 “앞으로도 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 전했다.

한편, DIGEMID는 국내 식약처와 유사한 기능을 담당하는 페루의 기관이다. 페루에서 유통이 이뤄지는 모든 의약품은 DIGEMID의 품목 허가를 받아야 한다.

김민기자