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셀트리온, 바이오시밀러 CT-P42 유효·안전성 확인

승인 2023-04-03 16:30
최종일 기자 assq123@kyeonggi.com
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셀트리온 CI. 셀트리온 제공

셀트리온은 안과질환 치료제인 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

 

3일 셀트리온에 따르면 독일·스페인 등 총13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명 대상으로 CT-P42의 임상을 했다. 셀트리온은 52주간 임상결과 중 24주간의 결과를 공개했다.

 

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 2개의 그룹으로 나눠 임상을 했다. 8주차에 측정한 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

 

셀트리온은 측정 결과 CT-P42가 동등성 ±3레터 기준을 만족한 것으로 나타났다. 셀트리온은 2차 평가지표인 유효·안전·면역원성 평가에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 

 

또 셀트리온은 남은 임상 3상을 마친 뒤, 올해 미국과 유럽 등 주요 국가에도 CT-P42 허가를 신청할 계획이다.

 

셀트리온의 CT-P42는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제의 복제품이다. 이 치료제는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에도 효과가 있다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 추진해 올해 글로벌 허가 신청도 속도를 내겠다”고 했다.

#블록버스터#황반변성#글로벌#의약품#당뇨병#결과#바이오#스페인
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