셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 오리지널 안전성 확인

 

 

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 결과를 10일 공개했다.

 

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 임상을 했다. 셀트리온은 첫 투약 후 40주간 임상을 했고, 24주 임상 결과를 내놨다.

 

셀트리온은 CT-P39과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주차의 간지럼 점수값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 셀트리온은 측정 결과 CT-P39이 동등성 기준을 충족한 것을 확인했다. 또 셀트리온은 유효성·안정성·면역원성 평가 등 2차평가에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

 

셀트리온은 CT-P39의 남은 임상 3상을 마무리할 계획이다. 이에 셀트리온은 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 

 

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증했다”며 “안전성에서도 유사성을 확인했고, 남은 임상 절차도 잘 끝낸 뒤 허가 절차를 서두를 예정이다”고 했다. 이어 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기·안과 질환 등 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대하겠다”고 했다. 

 

한편, 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알러지성 천식·만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.