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셀트리온 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 미국·캐나다 허가 신청

승인 2023-07-03 19:29
최종일 기자 assq123@kyeonggi.com
기자페이지

셀트리온 CI. 셀트리온 제공

 

셀트리온은 미국과 캐나다에 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가 신청을 했다고 3일 밝혔다.

 

스텔라라는 얀센이 개발한 억제제로 건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등 치료에 쓰인다. 스텔라라의 물질 특허는 미국은 오는 9월, 유럽은 2024년 7월 만료 예정이다.

 

셀트리온은 CT-P43 품목허가가 통과하면 제품군이 기존의 종양괴사인자 억제제에서 인터루킨까지 품목이 확장할 것으로 보고 있다.

 

또 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것을 기대한다. 미국이 우스테키누맙의 규모가 전 세계에서 가장 크기 때문이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)가 지난해 우스테키누맙 시장 규모를 조사한 결과 177억 700만 달러(한화 약23조 1천10억원) 중 북미가 142억 4천600만 달러(한화 약 18조 5천198억)로 80%을 차지했다. 

 

셀트리온 관계자는 “상반기에 글로벌 주요 국가에 CT-P43 품목허가 신청을 통해 경쟁력을 높이고 있다”며 “당국과 허가 절차를 논의해 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.

#셀트리온#스텔라라#허가 신청#CT-P43
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