셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청

 

셀트리온이 최근 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제인 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 마쳤다.

 

13일 셀트리온에 따르면 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염 등의 유럽에서의 치료범위인 전체 적응증에 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 동등·유사성을 확인했다.

 

또 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 마쳤다. 셀트리온은 글로벌 주요 시장의 진출 발판을 마련할 것으로 보고 있다. 이에 따라 캐나다 등 기타 글로벌 국가에도 품목 허가 신청을 본격화할 계획이다.

 

셀트리온은 CT-P47이 품목허가를 받으면 종전 종양괴사인자 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오가 확장할 것으로 보고 있다. 이에 따라 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서의 입지가 강화할 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온은 악테람가 피하·정맥주사 2가지 제형으로 출시한 만큼, CT-P47도 의료진이 환자의 상태·편의에 따라 선택적 처방이 가능한 SC·IV 2가지 제형으로 선보일 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 마쳐 자가면역질환 포트폴리오를 확장했다”며 “고품질 바이오의약품을 글로벌 시장에 이른 시일안에 공급할 수 있게 최선을 다하겠다”고 말했다.