셀트리온, 유럽서 램시마SC 용량 증량 신청에 승인 권고 획득

 

셀트리온이 유럽의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 투여 요법 추가와 용량 증량의 신청에 대해 승인 권고를 받았다.

 

3일 셀트리온에 따르면 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 세게에서 처음으로 피하주사 형태로 개발했다. 셀트리온은 미국에서 ‘짐펜트라’ 제품명으로 공급하고 있고 장기간 처방에서 안전성을 입증받았다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분을 더욱 간편하게 투여할 수 있고, 작년에 3천억원 매출을 기록했다.

 

셀트리온은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 글로벌 임상을 했다. 셀트리온은 종전의 2회 투약 요법에서 3회를 투약하는 등의 새로운 옵션을 추가했다. 셀트리온은 환자별 치료 단계를 고려한 맞춤형 치료가 가능해질 것으로 보고 있다.

 

셀트리온은 CD 환자를 대상으로 램시마SC 유지 요법에서 240㎎으로 증량을 허가받았다. 또 종전 램시마SC 120㎎을 투약하고 효력이 감소한 환자도 증량 투여가 가능해졌다. 셀트리온은 그동안 용량 증가가 라벨에 반영하지지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 확대할 것으로 기대한다.

 

또 셀트리온 최종 승인이 이뤄지면 환자 맞춤형 처방이 확대할 것으로 보고 있다. 램시마SC의 경쟁력이 강화하고 시장 점유율이 늘어난다는 것이다. 또 유럽의 램시마 제품과의 시너지로 동반성장할 것으로 보고 있다. 또 미국에서 공급하는 램시마 및 짐펜트라가 동반 성장할 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 만큼 사실상 승인을 의미하는 것이다”며 “유럽 환자들이 유연한 선택권을 가지고 편리한 자가 투여의 기회를 가질 수 있을 것으로 본다”고 말했다.