셀트리온, 표적항암제 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 美 승인

 

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다.

 

29일 셀트리온에 따르면 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 임상 3상 절차에 돌입, 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

 

다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4천400만달러(한화 12조6천672억원)에 이른다. 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년, 2031년 물질 특허가 끝난다.

 

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 강화할 계획이다. 이번 미국 IND 승인을 시작으로 임상 3상 결과 확보에 집중하면서 IND 신청을 마친 국가에서도 임상 절차에 속도를 낼 방침이다.

 

셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등에 출시해 점유율을 확대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제뿐만 아니라 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.