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SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 美ㆍEU 시판허가 임박…국내 개발 바이오 신약 중 최초

승인 2015-12-23 09:31
온라인뉴스팀 kgib@kyeonggi.com
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▲ 사진=SK케미칼 개발 혈우병 치료제, SK케미칼 홈페이지 캡처
SK케미칼 개발 혈우병 치료제.

SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 의약품청(EMA)에도 시판 허가를 신청했다.

혈우병은 제8인자의 결함 또는 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 혈액응고 인자가 만들어지지 않아 지혈되지 않는다.

국내에서 개발된 바이오 신약 가운데 유럽에 시판 허가를 신청한 건 이번이 처음이다.

SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’ 시판 허가를 유럽 의약품청에 신청했다고 23일 밝혔다.

NBP601은 혈우병과 관련된 인자 가운데 하나인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약이다.

SK케미칼은 “지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 EU에 시판 허가를 신청, SK케미칼의 연구개발(R&D) 기술력을 해외 시장에서 인정받았다. 연구 중인 신약 후보 물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리, R&D 혁신을 계속할 것”이라고 말했다.

SK케미칼은 지난 2009년 이 의약품 제조기술을 호주 CSL사에 기술 수출했고, CSL과 함께 미국과 유럽 등지에서 진행한 글로벌 임상시험 결과 기존 약물보다 효능은 개선되고 부작용은 나타나지 않았다.

온라인뉴스팀

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