삼성바이오로직스 2공장, 유럽의약품청(EMA) 제조승인 획득

삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 2공장 준공 후 21개월 만에 제조승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

 

삼성바이오로직스측에 따르면 2공장은 배양기 10여개를 적용해 15만ℓ 규모로 건설됐다. 업계 평균(3만ℓ)보다 공장 규모가 훨씬 크기 때문에 EMA 실사 과정이 훨씬 까다로웠다는 게 이 회사의 설명이다.

 

바이오로직스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 데 이어 EMA 인증까지 받음으로써 제조공정 품질과 스피드 경쟁력을 대외적으로 입증했다고 자평했다. 2015년 11월에는 1공장 가동 25개월 만에 FDA 인증을 받아 당시 세계 최단기간 기록을 세우기도 했다.

 

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “품질관리 인력을 적극적으로 육성하고, 꾸준한 모의 실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 키워 이른 시일 내 인증을 완료하게 됐다”고 전했다.

 

삼성바이오로직스는 설립 6년 만에 미국·유럽·일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득해 글로벌 제약사 10곳의 제품 15종을 수주했다. 또 지난달 준공한 3공장(18만ℓ)까지 합치면 현재 삼성바이오로직스의 총생산능력은 세계 최대 규모인 36만2천ℓ에 달한다.

 

김 사장은 “앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더 빠르게 생산하겠다”며 “고객(제약사)과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

허현범기자