삼성바이오로직스 세계 최대규모 3공장 생산 돌입

삼성바이오로직스가 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장의 자체검증을 완료하고 1일부터 cGMP(우수의약품제조·품질관리기준) 생산에 돌입했다.

 

특히 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구, 1ㆍ2공장 운영 노하우를 활용 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다.

 

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4천500건의 검증 기록을 확보했다. 이 기록들은 앞으로 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계이다.

 

3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만ℓ 규모로 전체면적은 상암월드컵경기장의 약 2배인 11만8천618㎡에 달한다.

 

삼성바이오로직스는 1ㆍ2공장의 검증 작업을 통해 축적된 자료와 경험을 바탕으로 프로세스를 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거 검증기간을 단축했다. 하루 평균 약 1천200개의 샘플을 채취하고 테스트하는 검증 과정 중 하나의 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다.

 

삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입 실패율을 0.02%까지 줄여냈다.

 

한편, 삼성바이오로직스는 지난 9월 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO(의약품위탁개발ㆍ생산)계약을 체결, 2015년 11월 글로벌 제조승인을 받은 이후 총 19건의 제조승인을 획득했다.

 

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다”며 “여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

한동헌기자