셀트리온 글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품, FDA 승인 획득

셀트리온이 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 FDA(미국 식품의약청) 판매 승인을 획득했다.

‘테믹시스’는 다국적제약사 GSK의 오리지널 항바이러스제 ‘제픽스’(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 ‘비리어드’(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제이다.

셀트리온은 2016년부터 개발에 착수해 올해 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 추산되고 있다.

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다.

셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품인 ‘테믹시스정’의 FDA 판매 승인을 계기로 내년 초 미국 출시와 함께 국제 조달 시장에도 본격 진출할 계획이다.

글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 기술을 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로, 연간 100억정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용 글로벌 제약바이오사로 거듭나기 위한 전략적 판단에서 시작됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받는 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한동헌기자