셀트리온, 의약품 허가심사 수수료 현실화 건의

셀트리온이 식품의약품안전처에 의약품 허가심사 수수료 현실화 등 다양한 규제 혁신안을 제안했다.

셀트리온은 22일 인천 송도 본사에 방문한 류영진 식약처장에게 심사 수수료를 올려 전문인력을 확보하고, 심사 기간을 단축해 빠른 허가가 이뤄질 수 있도록 해달라는 내용을 건의했다고 밝혔다.

일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가 심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료를 낸 후 통상적 허가 심사 절차를 거치고 있다. FDA 및 EMA는 다수의 전문인력 투입을 고려해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.

심사수수료를 상향조정 하는 경우, 식약처는 수수료로 추가 전문 인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화시킬 수 있는 확률을 높일 수 있어 업계-당국 양쪽 모두에 득이 된다. 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻게 된다.

기우성 셀트리온 부회장은 “세계 최초 항체 바이오시밀러 개발 및 허가, 상업화에 성공한 업계 선도적 기업으로, 바이오산업 분야의 임상 및 허가 기술을 축적하는 한편 국내 인력 양성과 기술 선진화에 앞장서왔다”며 “앞으로도 한국 바이오산업의 성장과 발전을 위해 아낌없는 노력을 기울이겠다”고 말했다.

류 처장은 이날 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하는 한편, 업계 애로사항을 확인하고 한국 바이오산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을 수렴했다.

류 처장은 “새로운 국가 주도산업인 바이오제약 분야에 기대와 관심이 무척 크다”며 “식약처도 바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신책을 적극 검토하겠다”고 말했다.

한동헌기자