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웰스바이오, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 완료

승인 2020-03-19 15:44
민현배 기자 thx-211@kyeonggi.com
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▲ 웰스바이오 CI

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트인 careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit의 수출용 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.

웰스바이오는 지난 3일 코로나바이러스-19(COVID-19)진단키트의 유럽 인증(CE)을 이미 획득했다.

웰스바이오의 코로나바이러스-19 진단키트는 이번에 요건이 강화된 수출용허가를 위해 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다. 회사는 식약처의 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 차례로 보급할 예정이다.

웰스바이오는 지난 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)의 식약처 1등급 신고를 마쳤다고 밝혔다.

일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용해 검사한다. 웰스바이오의 유전자추출키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한 형태여서 이를 사용할 경우 검사속도 향상에 크게 기여할 것으로 회사 측은 기대했다.

민현배기자

 

 

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