식약처, 코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'가 국내로 들어온다.

식품의약품안전처는 3일 렘데시비르의 특례수입을 결정했다고 밝혔다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

당초 렘데시비르의 국내 도입은 신종감염병 중앙임상위원회가 제안했다. 이후 식약처에 특례수입을 요청했고, 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다.

식약처는 "렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요하다고 판단했다"며 "현재 미국, 일본, 영국에서도 사용하도록 한 점도 고려했다"며 결정 배경을 설명했다.

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나가겠다는 방침이다.

한편, 렘데시비르는 길리어드사이언스에서 당초 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료제로는 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 보고됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인했다.

장영준 기자