셀트리온, 자기면역질환 치료제 바이오시밀러 유플라이마 EC 판매 허가 획득

셀트리온의 자가면역 질환 치료제 바이오시밀러(바이오 의약품의 복제약)가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) EC가 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira·성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 했다고 15일 밝혔다.

미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 휴미라는 지난해 전 세계에서 약 22조원 매출을 기록했다.

앞으로 셀트리온은 CT-P17을 유플라이마(YUFLYMA)라는 브랜드로 판매한다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음으로 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발하는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 유플라이마가 시장에 조기 진입하도록 할 계획이다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 얻었다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 EC 판매 허가에 따라 글로벌 자가면역 질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.

이현구기자