셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나, 유럽의약품청 품목허가 사전 검토절차 착수

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 자사 코로나19 항체 치료제인 렉키로나의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 시작됐다고 25일 밝혔다.

롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹(세계 전염병 대유행) 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 개발사로부터 받아 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

앞으로 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 바탕으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯한 미국 FDA(식품의약국) 등과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 해왔다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 바로 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 렉키로나주 생산을 끝냈으며 즉각적인 공급이 가능하도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

이현구기자