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셀트리온, ‘디아트러스트 홈 테스트’ 미국 FDA EUA 획득

승인 2021-10-25 17:15
김민 기자 kbodo@kyeonggi.com
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셀트리온이 체외진단 전문기업인 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’. 셀트리온 제공

셀트리온은 최근 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온이 체외진단 전문기업인 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트다.

이번 EUA 획득으로 셀트리온은 미국의 코로나19 진단키트 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 유통 중인 제품들은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 연속검사를 요구하지만, 디아트러스트 홈 테스트는 유증상자를 대상으로 테스트를 하면 1번의 검사만으로도 감염 여부를 확인할 수 있다.

특히 디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월 미국의 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8% 수준의 정확성을 나타냈다.

셀트리온은 앞으로 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에 공급할 예정이다. 생산은 휴마시스가 담당한다.

셀트리온 관계자는 “이번 EUA 획득은 셀트리온의 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라며 “제품의 조기공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

김민기자

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