셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

 

셀트리온은 유럽의약품청에 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. CT-P39는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제다.

 

셀트리온은 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효·동등성을 입증하고, 안전·유사성을 확인했다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 임상을 했다. 

 

셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인한 전체 적응증(Full Label)에 대한 EMA 허가 신청을 완료했다. 또 셀트리온은 올해 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

 

셀트리온은 허가 신청한 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이 제품은 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료했다. 또 제형 특허는 유럽은 2024년 3월, 미국은 2025년 11월 만료 예정이다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P39 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화했다”며 “자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오 확장을 시작했다”고 했다. 이어 “남은 허가 절차도 차질없이 추진해 고품질 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급하도록 최선을 다하겠다”고 했다.

 

한편, 셀트리온은 새로운 질환을 타깃으로 후속 제품 개발도 서두르고 있다. 이에 셀트리온은 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 CT-P42, 골다공증 치료제 CT-P41 등을 개발중이다.