셀트리온, 유럽장질환학회서 램시마SC 임상 3상 분석결과 발표

 

셀트리온은 유럽장질환학회서 자가면역질환 치료제인 램시마SC 임상 3상 사후 분석 결과를 공개했다고 17일 밝혔다.

 

셀트리온은 미국에서 램시마SC 신약 허가를 받기 위해 사후 분석을 했다. 셀트리온이 분석한 임상 2건은 ‘증량 투여·면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 결과다.

 

셀트리온은 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과가 있음을 확인했다. 또 효능상실 환자에서도 유효성 회복 효과를 증명했다. 또 램시마SC의 투약 편의성과 대상을 확대하기 위한 임상적 데이터를 확보했다.

 

이를 위해 셀트리온은 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사 제형을 투약했다. 셀트리온은 임상반응을 보인 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상을 했다. 셀트리온은 사후 결과를 토대로 안전성을 분석, 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 또 전성에 대한 우려사항을 발견하지 못했다.

 

셀트리온은 유럽에 진출한 램시마SC가 시장에 안착, 빠르게 성장하고 있다고 보고 있다. 셀트리온은 미국에서 램시마SC를 식품의약국(FDA)에 허가 신청과 승인을 받을 계획이다. 셀트리온은 신약 허가를 받으면 장기간 특허권을 확보, 미국의 인플릭시맙 시장 진출의 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 글로벌 임상 3상 사후 분석을 통해 처방 대상이 늘어날 것으로 보인다”며 “유럽에 이어 미국에서도 고품질 바이오 의약품을 공급하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.