셀트리온, 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 임상연구 결과 발표

 

셀트리온이 세계골다공증학회(WCO)서 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

 

셀트리온은 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 혼자 479명을 대상으로 78주 동안 연구를 했다. CT-P41은 골다공증치료제 프롤리아로 글로벌 3.1 임상의 데이터를 공개한 것이다. 골다공증치료제 프롤리아는 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 ‘엑스지바’로도 허가받은 약물이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 61억6천만달러(한화 약 8조 80억원)을 기록했다.

 

셀트리온은 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 분석했다. 두 투여군의 차이가 동등성 범위에 있는 만큼 치료적 동등성을 입증했다. 또 효과 곡선하 면적 평가도 의약품 간 약력학적 동등성을 확인했다.

 

또 셀트리온은 두 투여군의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 투여군 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성 등의 결과가 유사한 것을 파악했다.

 

셀트리온 관계자는 “CT-P41의 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 등을 다시 한번 확인했다”며 “골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장할 수 있게 노력하겠다”고 말했다.

 

한편, 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대한다. 또 2030년까지 연매출 12조원 달성을 목표로 잡고 있다.