셀트리온, 신규 3공장 최종 밸리데이션 돌입…다품종 소량생산 체계, 생산역량 극대화

- 제3공장, 올해 12월 상업 생산 예정… 1·2공장 포함 총 25만ℓ 생산능력 확보
- 다품종 소량생산으로 생산 유연성 및 효율성 확보… 전략적 생산운영 관리 강화

인천 송도국제도시에 있는 셀트리온 제3공장이 오는 12월 본격적인 상업생산 가동을 눈앞에 두고 있다.

23일 셀트리온에 따르면 최근 제3공장의 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적인 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정한 기준에 적합하게 제조가 이뤄지는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.

앞서 셀트리온은 총 2천700억원을 투입해 지난 2021년 9월부터 지난해 11월까지 연면적 2만2천300㎡(6천760평)에 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 셀트리온은 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 하고 있다. 이 평가가 끝나면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입한다.

이에 따라 셀트리온은 제1공장(10만ℓ)와 제2공장(9만ℓ)에 이어 6만ℓ 규모의 제3공장 가동으로 총 25만ℓ의 생산능력을 확보한다.

제3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화한 생산시설로 7천500ℓ 배양기 총 8개가 있다. 이런 특·장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 제3공장에 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 제3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도가 종전 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”고 말했다. 이어 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 높아지는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

한편, 셀트리온은 오는 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스에 신규 완제의약품(DP) 공장을 짓고 있다. DP공장은 완공 이후 밸리데이션을 끝내면 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동이 이뤄지면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력을 극대화해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다.