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웰스바이오, 코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용 승인 얻어

승인 2020-05-31 13:54
민현배 기자 thx-211@kyeonggi.com
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실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 진단…지난 3월 수출허가 및 유럽인증(CE) 획득

▲ 웰스바이오 CI

웰스바이오는 식품의약품안전처(MFDS)에게 코로나19 분자진단키트인 ‘careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit’의 긴급사용승인을 받았다고 31일 밝혔다.

웰스바이오 측은 공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업을 통해 코로나19 진단키트의 국내 및 해외 판매에 더욱 박차를 가할 것으로 예상했다.

식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 웰스바이오의 진단키트는 실시간 유전자 증폭 기법 방식으로 코로나19를 진단, 앞서 3월 식약처로부터 해당 제품에 대한 수출허가와 유럽인증(CE)을 획득했다. 또, 코로나19를 면역학적 방식으로 진단하는 항체 진단 키트(신속진단키트)에 대한 수출허가 및 유럽인증(CE)도 지난 5월에 얻었다.

웰스바이오는 “이번 식약처 긴급사용 승인으로 코로나 19 진단키트를 공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업해 해외뿐 아니라 국내에도 공급할 수 있게 됐다”라면서 “특히, 식약처의 긴급사용 승인으로 브랜드 신뢰도와 인지도 향상을 통해 글로벌 시장 진출 및 판매에도 가속도가 붙을 것으로 예상한다”라고 밝혔다.

웰스바이오는 우리들제약이 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.

민현배기자

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