셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화
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셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 우리나라를 필두로 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 우리나라를 비롯한 세계 7개국의 65개 임상시험기관을 통해 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 2023년 상반기 안에 임상 3상을 마무리할 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 추진하고 있다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다.

셀트리온 관계자는 “램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”고 했다. 이어 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

한편, 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출 약 3조9천억원을 기록한 제품이다.

김민기자

 


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