㈜지엔티파마 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 승인

㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.

국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다.

혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호약물의 임상 3상시험으로는 캐나다 신약 개발기업인 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두번째다.

이번 임상 3상시험에선 발병 후 12시간 이내 혈전제거수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애개선효과와 뇌신경세포 보호효과 등을 검증하게 된다.

서울아산병원을 비롯해 대학병원 23곳의 뇌졸중센터에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상시험을 진행한다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국 등지에서 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상시험과 한국과 중국 등지에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 완료한 임상 2상시험 등을 통해 확인됐다.

기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적됐던 정신질환 증상유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에게서 전혀 발견되지 않았다.

곽병주 대표이사는 “지난 2015년 혈전제거수술 도입으로 허혈ㆍ재관류 뇌졸중 환자 임상시험이 가능해졌고, 지난 2016년 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상시험을 진행, 넬로넴다즈 약효와 안전성 등을 확인했다”며 “최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상시험을 성공적으로 완료, 오는 2025년까지 뇌졸중 치료제 출시가 목표”라고 밝혔다.

용인=강한수기자