㈜지엔티파마 뇌졸중 치료제 임상 3상 본격화…식약처에 계획서 제출

용인 소재 ㈜지엔티파마가 21일 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.

국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다.

이번 임상 3상은 발병 후 12시간 이내 혈전제거수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애개선효과와 뇌신경세포 보호효과 검증 등을 목표로 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터에서 환자 496명을 대상으로 진행된다.

현재 뇌졸중 치료에는 지난 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 지난 2015년 도입된 혈전제거수술법 등이 사용된다. 재개통 치료법이 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애 원인이 되고 있다.

그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 중 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호약물을 개발해 뇌졸중 환자에게 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다. 기대를 모았던 NMDA 수용체 억제약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다.

지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 서울아산병원 신경과 권순억 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩대학교 의과대학 신경과 데니스 최 교수 자문을 받아 임상 3상을 준비했다.

권순억 교수는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 뇌신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로 이 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대된다. 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”고 말했다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “447명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”며 “임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 총력을 다할 것”이라고 강조했다.

용인=김현수기자